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国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛:刚才记者提的关于上市许可持有人的问题,抓住了药品管理法新修订的重点。因为新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度,这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。什么是上市许可持有人呢?上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。有人说上市许可持有人也是出品人,或者说是持证商。全国人大借鉴国际经验,2015年11月,在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极的成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。在新修订药品管理法过程中,全国人大又总结试点的经验,以人民健康为中心,完善科学监管的制度,设立专章,并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任,强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。对于亏损的主要原因,金种子酒表示,消费快速升级,市场消费主流价位产品上移,公司百元以下价位产品市场份额萎缩,销量下降;主推产品金种子系列年份酒尚处于培育期,销售未突破上量,且对公司整体业绩贡献度有限。

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